【商品名称】

利拉萘酯乳膏

【成分】

主要组成成份;本品主要成份为利拉萘酯。
化学名称:0-(5,6,7,8-四氢-2-萘基)-N-(6-甲氧基-2-吡啶基)-N-甲基氨基硫代甲酸酯 化学结构式： 分子式:C18H20N2O2S 分子量:328.43

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【适应症】

用于足癣、体癣、股癣的治疗。

【用法用量】

外用,每天1次涂于患处。

【不良反应】

1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例(1.86%)。其中主要为接触性皮炎17例(1.06%),瘙痒4例(0.25%),发红3例(0.19%)红斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外,发生率小于1%的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

【禁忌】

1.对利拉萘酯及本品所含其他化学成份有过敏史者。 2.对其他外用抗真菌药物有过敏史者。 3.临床上与皮肤念珠菌病、汗疱疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以监别的患者。

【注意事项】

1.禁用于角膜、结膜等部位 2.不慎入眼时,请用大量水冲洗,并立即到医院接受医生检查。 3.禁用于明显靡烂部位。 4.途布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等,应停止用药,并采取适当措施,必要时向医师咨询。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期间应用本品的安全性尚不确定,因此妊娠或准备妊娠的妇女应权衡利弊慎用。哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。如正在使用其他药物,使用本品前请咨询医师。

【药物过量】

【药毒药理】

药理作用： 利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药,属角鲨烯环氧化酶抑制剂,通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应,影响作为细胞膜构成成份的麦角甾醇的合成,发挥抗真菌作用。 利拉萘酯对皮肤丝状真菌(发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属)有强抗真菌作用,对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。 毒理研究： 遗传毒性:利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。 生殖毒性:一般生殖毒性试验中,SD大鼠皮下给予利拉萘酯,对母体的最大无毒性反应剂量为20mg/kg，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg。致畸敏感期毒性试验中,皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300mg/kg，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg，围产期毒性试验中,皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30mg/kg。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20°C)保存。

【包装】

铝质药用软膏管,10克/支

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标淮WS1-XG-003-2012

【批准文号】

国药准字H20080187